Monitoring und Auditing mit Qualitätsanspruch
Gesellschaft Unabhängiger Monitore mbH

ERFAHRUNG

Erfahrungen der GUM-Mitarbeiter seit 1993:

 

Therapeutic history with Auditing experience


                                            Biosimilar-study, Rituximab in patients with severe rheumatoid arthritis

Duration:                            2.5 years

Experience:                        Site Management (Site Management included Initiation Visits, Site Monitoring                                                         visits, Close-out Visits, Query Management, Site Training)                

Auditing:                             Sponsor-Audit, two German sites, August 2018

 

                                           Phase III, patients with active Crohn’s Disease

Duration:                            2 years

Experience:                       Site Management

 

                                           PASS study, patients with relapsing remitting multiple sclerosis

Duration:                            3.5 years

Experience:                       Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, July 2017

 

                                           Phase III, Patients with metastatic melanoma

Duration:                            3.5 years

Experience:                       Site Management

 

                                           Phase I, Pharmacokinetics and Lung Penetration of IV treatment in critically                                                   ill patients

Duration:                            2 years

Experience:                       Site Management

 

                                           Phase IV, Device-study, efficacy and safety of treatment sessions in the face

Duration:                            3.5 years

Experience:                       Site Management

 

                                            Phase III, patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Duration:                            6 years

Experience:                       Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, April 2016

 

                                           Phase Ib, patients with Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone                                                         Secretion 

Duration:                            2 years

Experience:                       Site Management

 

                                     Phase II, patients with relapsing remitting multiple sclerosis

Duration:                            3.5 years

Experience:                       Site Management

Auditing:                            Preparation and participation at site inspection of German authority ”State Office for                                                Health and Social Affairs Mecklenburg-Vorpommern”, one German site, February                                                    2014

 

                                            Phase IV, Device-study, efficacy and safety of treatment sessions in the face

Duration:                            2 years

Experience:                       Submission to EC, Project Management for German sites, Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, two German sites, October 2014

 

                                            Phase II, patients with advanced metastatic colorectal (stage IV) cancer

Duration:                            5.5 years

Experience:                       Site selection, Submission to EC, German and Radiation Protection Authority,

                                            submission of Amendments and Annual reports, Project Management for 12

                                            German sites, Site Management for two German sites.

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, December 2016

 

                                            Phase III, patients with stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Duration:                            2 years

Experience:                       Site Management

 

                                           Phase III, patients with amnestic MCI (mild cognitive impairment)

Duration:                           7.5 years (11/2011 - ongoing)

Experience:                       Site Management

 

                                           Phase III, patients with Occluded Central Venous Access Devices

Duration:                           2 years

Experience:                       Submission to EC and German authorities, Site Management

 

                                           Phase I, Pharmacokinetic Study, patients with Advanced Parkinson’s Disease

Duration:                           1.5 years

Experience:                       Site Management

 

                                            PASS study, Infant Influenza prophylaxis

Duration:                            2 years

Experience:                       Submission of the clinical trial to German authorities EC and RA, Site management

Auditing:                            Audit-preparation for FDA-Audit, one German site, October 2012

 

                                           Phase III, specific immunotherapy in children with rhino conjunctivitis                                                             with/without controlled asthma caused by birch pollen allergens

Duration:                            5.5 years

Experience:                       Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, October 2010

 

                                           Phase III, patients with IgE-mediated allergic rhino conjunctivitis with/without                                               controlled asthma

Duration:                            4.5 years

Experience:                       Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, January 2010

 

                                           Phase III, specific immunotherapy in patients with rhino conjunctivitis                                                             with/without controlled asthma caused by grass pollen

Duration:                            5 years

Experience:                        Site Management

 

                                           Phase III with pharmacokinetic part, patients with Parkinson’s disease

Duration:                            4.5 years

Experience:                       Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, June 2010, preparation and participation of an                                                      inspection of German authority “State Trade Inspectorate, Department of                                                                Occupational Safety, Environmental Protection and Consumer Protection”, one                                                      German site, March 2012

 

                                           Phase III, specific immunotherapy in patients with rhino conjunctivitis                                                             with/without controlled asthma caused by birch pollen allergens

Duration:                            4.5 years

Experience:                       Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, November 2007

 

                                           Phase III, Device-study (KVP), patients with low-energy compression                                                               fracture(s) (VCF) in 1-2 vertebrae

Duration:                            4.5 years

Experience:                       Site Management

 

                                             Phase III, Device-study (PVP), patients with low-energy compression                                                               fracture(s) (VCF) in 1-3 vertebrae

Duration:                             5 years

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)

Duration:                            3.5 years

Experience:                       Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, April 2011

 

                                           Non-interventional study, patients with ulcerative colitis

Duration:                            6.5 years

Experience:                       Submission to EC for Germany and Austria, project management for german and                                                    austrian sites, Site management for german and austrian sites

 

                                           Non-interventional study, patients with relapsing remitting multiple sclerosis

Duration:                           12.5 years (04/2007 - ongoing)

Experience:                       Submission of the clinical trial to German authorities, Project Management for                                                         German sites, Site management

Auditing:                            Sponsor TMF-Audit 2010, 2014 and 2018

                                           Preparation of Sponsor On-site Audits for 6 German sites in 2018

 

                                           Non-interventional study, Case-Control, interviews with patients with lung                                                     cancer

Duration:                           2 years 

Experience:                       Site Management

 

                                            Phase II, patients with anemia and stage IIIB or IV non-small cell lung cancer

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with transfusion-dependent Myelodysplastic syndromes                                                    (MDS) associated with a deletion (DEL) 5Q[31] Cytogenetic abnormality

Duration:                            1.5 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Preparation of EMEA-Audit, one German site, March 2008

 

                                            Phase III, patients with previously untreated chronic lymphatic leukaemia

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with an anxiety disorder not otherwise specified

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site, June 2006 

 

                                            Phase III, patients with Schizophrenia

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                           Phase II, patients with stage IIIB or IV non-small cell lung carcinoma receiving                                               anti-neoplastic therapy

Duration:                           2 years 

Experience:                       Site Management

 

                                            Phase II, patients undergoing coronary artery bypass grafting and/or valve                                                    surgery with cardiopulmonary bypass

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site, September 2005

 

                                            Phase III, patients with severe pruritus and renal dialysis

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site, December 2004

 

                                            Phase III, patients with spasmodic asthma

Duration:                            1.5 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site, June 2005 

 

                                            Phase III, patients with anemia and metastatic breast cancer

Duration:                            5 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, October 2003 

 

                                            Phase III, patients with moderate to severe pain of knee osteoarthritis

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with traumatic brain injury

Duration:                            1.5 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with External Genital Warts

Duration:                            1.5 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with renal insufficiency and haemodialysis

Duration:                            1.5 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site, January 2002

 

                                             Phase IV, patients with anemia and cervical cancer, treated with radio-                                                             chemotherapy

Duration:                             2 years 

Experience:                         Submission of the clinical trial to German authorities EC and RA, Project                                                                 Management, Site Management

Auditing:                             Sponsor-TMF-Audit in February 2002

 

                                             Phase III, patients with Cardiac failure NYHA III C

Duration:                             2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with Hepatitis C

Duration:                            3 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with Coronary heart failure / GUSTO III

Duration:                            3 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase II, dose finding study, patients with hypertension

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with moderate up to severe congestive heart failure

                                            NYHA II-IV

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site, June 2000

 

                                              Phase III, patients with low/intermediate grade non-Hodgkin lymphoma or                                                      multiple myeloma

Duration:                              3 years 

Experience:                         Site Management

 

                                            Phase III, patients with head / neck tumours

Duration:                             3 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site, April 2001

 

                                            Phase III, patients with renal dialysis

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site in November 1998, preparation and participation                                                   at FDA-Audit in December 2000

 

                                            Phase III, patients with acute decompensated heart failure

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                             Phase III, patients with lowering cardiac events in heart failure

Duration:                             3 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with acute myocardial infarction / INTIME-II

Duration:                            3 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase II, patients with hyperlipoproteinemia

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase II, Pilot study with narcotic agent

Duration:                            1.5 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with diabetes mellitus type I and II

Duration:                            3 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site in August 1998

 

                                            Phase III, patients with prostatic adenoma

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, antihypertensiva in patients with essential arterial hypertension

Duration:                            2.5 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, cardiolysis in patients with acute coronary syndrome / GUSTO II

Duration:                            3 years 

Experience:                        Site Management

 

                                           Phase III, ACE-inhibitor as prophylaxis of progredient renal insuffiency

Duration:                           3 years 

Experience:                       Site Management

 

                                          Non-interventional, overall treatment satisfaction in patients with relapsing                                                    multiple sclerosis (RMS)

Duration:                         1.5 years

Experience:                     Site Management

 
                                         Non-interventional, health related quality of life through the MSQOL-54 scale in                                             patients with RMS

Duration:                         1.5 years

Experience:                     Site Management

 

                                         Phase Ib/II, safety and efficacy of patients with advanced melanoma

Duration:                           3 years

Experience:                     Site Management

 

                                          Phase I/II, children with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML)

Duration:                          2.5 years

Experience:                     Site Management

  

                                          Phase IIb, patients with active rheumatoid arthritis (inadequate responders to                                                anti-TNFa biologics )

Duration:                          1.5 years

Experience:                     Site Management

 

                                         Phase IIb, patients with active rheumatoid arthritis (inadequate responders to                                               Methotrexate)

Duration:                         1.5 years

Experience:                     Site Management

  

                                         Phase IIb/III, subjects with stage IIIb or IV non-small-cell lung cancer (NSCLC)

Duration:                         2 years 

Experience:                    Site Management

 

                                        Phase Ib/IIa, patients with chronic adult idiopathic thrombocytopenic purpura                                                (ITP)

Duration:                         2.5 years 

Experience:                    Site Management

 

                                        Phase II, patients with persistent asthma

Duration:                        1 year 

Experience:                    Site Management

 

                                         Phase II, patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma

Duration:                        6.5 years 

Experience:                    Site Management

 

                                        Phase III, patients with aspergillosis and renal impairment or patients with                                                      invasive fungal disease caused by rare molds, yeats or dimorphic fungi

Duration:                        1 year 

Experience:                    Site Management

 

                                        Phase III, patients with invasive fungal disease caused by aspergillus species or                                          other filamentous fungi

Duration:                        1 year 

Experience:                    Site Management

 

                                         Phase III, patients with candidemia and other invasive candida infections

Duration:                         1 year 

Experience:                    Site Management

 

                                         Phase III, immunotherapy in patients with rhinitis / rhino conjunctivitis and/or                                               allergic asthma bronchiale caused by house dust mite

Duration:                         4 years 

Experience:                     Site Management

 

                                         Phase III, patients with candidemia and other forms of invasive candidiasis

Duration:                         1 year 

Experience:                     Site Management

 

                                         Phase II, patients with disseminated intravascular coagulation associated with                                             severe sepsis

Duration:                         1 year 

Experience:                     Site Management

 

                                          Phase III, patients with alcohol dependence

Duration:                           2 years 

Experience:                      Site Management

  

                                          Phase III, patients with recurrent or metastatic head and neck cancer

Duration:                          3 years 

Experience:                     Site Management

 

                                          Phase III/IV, Design of diagnostic skin test solutions for diagnosis of                                                                sensitisation to a 6-grass-pollen mixture, house dust mite, birch pollen and                                                    mugwort pollen

Duration:                          5 years 

Experience:                      Site Management

 

                                          Phase II, patients with advanced ovarian cancer

Duration:                          1.5 years 

Experience:                      Site Management

 

                                          Phase II, patients with Severe Persistent Asthma

Duration:                          2.5 years 

Experience:                      Site Management

 

                                          Non-interventional, case-control, interviews with patients with lung cancer

Duration:                          2.5 years 

Experience:                      Site Management

 

                                          Phase II, patients with aggressive B-cell non – Hodgkin Lymphoma

Duration:                          2 years 

Experience:                      Site Management

 

                                          Phase II, patients with Non – Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Duration:                          3 years 

Experience:                      Site Management

 

                                          Phase III, patients with anticoagulant therapy

Duration:                          1 year 

Experience:                      Site Management

 

                                          Phase II, patients with metastatic breast cancer

Duration:                          5 years 

Experience:                      Site Management

 

                                           Phase III, CABG-Study / PRIMO II

Duration:                           2 years 

Experience:                      Site Management

 

                                           Phase III, patients with severe decompensated chronic liver disease

Duration:                           1 year 

Experience:                       Site Management

 

                                            Phase III, children with therapy resistant epilepsy

Duration:                            1 year 

Experience:                        Site Management

 

                                             Phase III, CABG-Study / PRIMO I

Duration:                            1 year 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with non - dependent diabetes mellitus

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with axillary hyperhidrosis

Duration:                            1 year 

Experience:                        Site Management

 

                                             Phase III, patients with moderate hypertension

Duration:                            1 year 

Experience:                        Site Management

 

                                             Phase II, patients with overactive bladder syndrome

Duration:                             2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III (device), study with a needle free injection device

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                             Phase III, patients with eczema

Duration:                             2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                             Phase III, patients with dementia of the Alzheimer-type

Duration:                             3 years 

Experience:                        Site Management

 

                                              Phase IV, patients with liver insufficiency with encephalopathy and/or renal                                                    failure

Duration:                              2 years 

Experience:                         Site Management

 

                                              Phase II, patients with acute myocardial infarction / SPEED

Duration:                              2 years 

Experience:                         Site Management

 

                                             Phase III, patients with sepsis

Duration:                              2 years 

Experience:                         Site Management

 

                                             Phase III, patients with prostatic adenoma

Duration:                             3 years 

Experience:                         Site Management

 

                                             Phase III, patients with renal transplantation

Duration:                              4 years 

Experience:                         Site Management

 

                                             Phase II and Phase III, patients with planned PTCA and coronary angioplasty

Duration:                             2 years 

Experience:                         Site Management