Monitoring und Auditing mit Qualitätsanspruch
Gesellschaft Unabhängiger Monitore mbH

EXPERIENCES

Experience of the GUM-employees since 1993:

 

Therapeutic history with Auditing experience


                                          Biosimilar-study, Rituximab in patients with severe rheumatoid                                              arthritis

Duration:                           2.5 years

Experience:                      Site Management (Site Management included Initiation Visits, Site                                                 Monitoring visits, Close-out Visits, Query Management, Site                                                           Training)                

Auditing:                           Sponsor-Audit, two German sites, August 2018

 

                                           Phase III, patients with active Crohn’s Disease

Duration:                            2 years

Experience:                       Site Management

 

                                           PASS study, patients with relapsing remitting multiple sclerosis

Duration:                            3.5 years

Experience:                       Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, July 2017

 

                                           Phase III, Patients with metastatic melanoma

Duration:                            3.5 years

Experience:                       Site Management

 

                                           Phase I, Pharmacokinetics and Lung Penetration of IV treatment                                             in critically ill patients

Duration:                            2 years

Experience:                       Site Management

 

                                           Phase IV, Device-study, efficacy and safety of treatment                                                           sessions in the face

Duration:                            3.5 years

Experience:                       Site Management

 

                                            Phase III, patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Duration:                            6 years

Experience:                       Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, April 2016

 

                                           Phase Ib, patients with Syndrome of Inappropriate Antidiuretic                                               Hormone Secretion 

Duration:                            2 years

Experience:                       Site Management

 

                                            Phase II, patients with relapsing remitting multiple sclerosis

Duration:                            3.5 years

Experience:                       Site Management

 

Auditing:                            Preparation and participation at site inspection of German authority                                                ”State Office for Health and Social Affairs Mecklenburg-                                                                   Vorpommern”, one German site, February 2014

 

                                            Phase IV, Device-study, efficacy and safety of treatment                                                            sessions in the face

Duration:                            2 years

Experience:                       Submission to EC, Project Management for German sites, Site                                                        Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, two German sites, October 2014

 

                                            Phase II, patients with advanced metastatic colorectal (stage IV)                                              cancer

Duration:                            5.5 years

Experience:                       Site selection, Submission to EC, German and Radiation Protection                                                Authority, submission of Amendments and Annual reports, Project                                                  Management for 12 German sites, Site Management for two                                                          German sites.

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, December 2016

 

                                            Phase III, patients with stable Chronic Obstructive Pulmonary                                                  Disease (COPD)

Duration:                            2 years

Experience:                       Site Management

 

                                           Phase III, patients with amnestic MCI (mild cognitive impairment)

Duration:                           7.5 years (11/2011 - ongoing)

Experience:                       Site Management

 

                                           Phase III, patients with Occluded Central Venous Access                                                         Devices

Duration:                           2 years

Experience:                       Submission to EC and German authorities, Site Management

 

                                           Phase I, Pharmacokinetic Study, patients with Advanced                                                         Parkinson’s Disease

Duration:                           1.5 years

Experience:                       Site Management

 

                                            PASS study, Infant Influenza prophylaxis

Duration:                            2 years

Experience:                       Submission of the clinical trial to German authorities EC and RA,                                                   Site management

Auditing:                            Audit-preparation for FDA-Audit, one German site, October 2012

 

                                           Phase III, specific immunotherapy in children with rhino                                                           conjunctivitis with/without controlled asthma caused by birch                                                 pollen allergens

Duration:                            5.5 years

Experience:                       Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, October 2010

 

                                           Phase III, patients with IgE-mediated allergic rhino conjunctivitis                                             with/without controlled asthma

Duration:                            4.5 years

Experience:                       Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, January 2010

 

                                           Phase III, specific immunotherapy in patients with rhino                                                           conjunctivitis with/without controlled asthma caused by grass                                               pollen

Duration:                            5 years

Experience:                        Site Management

 

                                           Phase III with pharmacokinetic part, patients with Parkinson’s                                                 disease

Duration:                            4.5 years

Experience:                       Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, June 2010, preparation and                                                          participation of an inspection of German authority “State Trade                                                      Inspectorate, Department of Occupational Safety, Environmental                                                    Protection and Consumer Protection”, one German site, March 2012

 

                                           Phase III, specific immunotherapy in patients with rhino                                                           conjunctivitis with/without controlled asthma caused by birch                                                 pollen allergens

Duration:                            4.5 years

Experience:                       Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, November 2007

 

                                           Phase III, Device-study (KVP), patients with low-energy                                                             compression fracture(s) (VCF) in 1-2 vertebrae

Duration:                            4.5 years

Experience:                       Site Management

 

                                             Phase III, Device-study (PVP), patients with low-energy                                                             compression fracture(s) (VCF) in 1-3 vertebrae

Duration:                             5 years

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with CD20-positive diffuse large B-cell                                                          lymphoma (DLBCL)

Duration:                            3.5 years

Experience:                       Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, April 2011

 

                                           Non-interventional study, patients with ulcerative colitis

Duration:                            6.5 years

Experience:                       Submission to EC for Germany and Austria, project management for                                              german and austrian sites, Site management for german and                                                          austrian sites

 

                                           Non-interventional study, patients with relapsing remitting                                                       multiple sclerosis

Duration:                           12.5 years (04/2007 - ongoing)

Experience:                       Submission of the clinical trial to German authorities, Project                                                          Management for German sites, Site management

Auditing:                            Sponsor TMF-Audit 2010, 2014 and 2018

                                           Preparation of Sponsor On-site Audits for 6 German sites in 2018

 

                                           Non-interventional study, Case-Control, interviews with patients                                             with lung cancer

Duration:                           2 years 

Experience:                       Site Management

 

                                            Phase II, patients with anemia and stage IIIB or IV non-small                                                    cell lung cancer

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with transfusion-dependent Myelodysplastic                                              syndromes (MDS) associated with a deletion (DEL) 5Q[31]                                                        Cytogenetic abnormality

Duration:                            1.5 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Preparation of EMEA-Audit, one German site, March 2008

 

                                            Phase III, patients with previously untreated chronic lymphatic                                                leukaemia

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with an anxiety disorder not otherwise                                                          specified

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site, June 2006 

 

                                            Phase III, patients with Schizophrenia

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                           Phase II, patients with stage IIIB or IV non-small cell lung                                                         carcinoma receiving anti-neoplastic therapy

Duration:                           2 years 

Experience:                       Site Management

 

                                            Phase II, patients undergoing coronary artery bypass grafting                                                and/or valve surgery with cardiopulmonary bypass

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site, September 2005

 

                                            Phase III, patients with severe pruritus and renal dialysis

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site, December 2004

 

                                            Phase III, patients with spasmodic asthma

Duration:                            1.5 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site, June 2005 

 

                                            Phase III, patients with anemia and metastatic breast cancer

Duration:                            5 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                            Sponsor-Audit, one German site, October 2003 

 

                                            Phase III, patients with moderate to severe pain of knee                                                            osteoarthritis

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with traumatic brain injury

Duration:                            1.5 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with External Genital Warts

Duration:                            1.5 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with renal insufficiency and haemodialysis

Duration:                            1.5 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site, January 2002

 

                                           Phase IV, patients with anemia and cervical cancer, treated with                                             radio-chemotherapy

Duration:                           2 years 

Experience:                       Submission of the clinical trial to German authorities EC and RA,                                                    Project Management, Site Management

Auditing:                            Sponsor-TMF-Audit in February 2002

 

                                             Phase III, patients with Cardiac failure NYHA III C

Duration:                             2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with Hepatitis C

Duration:                            3 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with Coronary heart failure / GUSTO III

Duration:                            3 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase II, dose finding study, patients with hypertension

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with moderate up to severe congestive heart                                              failure NYHA II-IV

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site, June 2000

 

                                              Phase III, patients with low/intermediate grade non-Hodgkin                                                    lymphoma or multiple myeloma

Duration:                              3 years 

Experience:                         Site Management

 

                                            Phase III, patients with head / neck tumours

Duration:                             3 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site, April 2001

 

                                            Phase III, patients with renal dialysis

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site in November 1998, preparation                                                     and participation at FDA-Audit in December 2000

 

                                            Phase III, patients with acute decompensated heart failure

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                             Phase III, patients with lowering cardiac events in heart failure

Duration:                             3 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with acute myocardial infarction / INTIME-II

Duration:                            3 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase II, patients with hyperlipoproteinemia

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase II, Pilot study with narcotic agent

Duration:                            1.5 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with diabetes mellitus type I and II

Duration:                            3 years 

Experience:                        Site Management

Auditing:                             Sponsor-Audit, one German site in August 1998

 

                                            Phase III, patients with prostatic adenoma

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, antihypertensiva in patients with essential arterial                                                    hypertension

Duration:                            2.5 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, cardiolysis in patients with acute coronary syndrome                                              / GUSTO II

Duration:                            3 years 

Experience:                        Site Management

 

                                           Phase III, ACE-inhibitor as prophylaxis of progredient renal                                                     insuffiency

Duration:                           3 years 

Experience:                       Site Management

 

                                          Non-interventional, overall treatment satisfaction in patients with                                            relapsing multiple sclerosis (RMS)

Duration:                         1.5 years

Experience:                     Site Management

 
                                         Non-interventional, health related quality of life through the                                                     MSQOL-54 scale in patients with RMS

Duration:                         1.5 years

Experience:                     Site Management

 

                                         Phase Ib/II, safety and efficacy of patients with advanced                                                         melanoma

Duration:                         3 years

Experience:                     Site Management

 

 

                                          Phase I/II, children with relapsed or refractory acute myeloid                                                    leukemia (AML)

Duration:                          2.5 years

Experience:                     Site Management

  

                                          Phase IIb, patients with active rheumatoid arthritis (inadequate                                                responders to anti-TNFa biologics )

Duration:                          1.5 years

Experience:                     Site Management

 

                                         Phase IIb, patients with active rheumatoid arthritis (inadequate                                               responders to Methotrexate)

Duration:                         1.5 years

Experience:                     Site Management

  

                                         Phase IIb/III, subjects with stage IIIb or IV non-small-cell lung                                                   cancer (NSCLC)

Duration:                         2 years 

Experience:                    Site Management

 

                                        Phase Ib/IIa, patients with chronic adult idiopathic                                                                    thrombocytopenic purpura (ITP)

Duration:                         2.5 years 

Experience:                    Site Management

 

                                        Phase II, patients with persistent asthma

Duration:                        1 year 

Experience:                    Site Management

 

                                         Phase II, patients with relapsed or refractory mantle cell                                                           lymphoma

Duration:                        6.5 years 

Experience:                    Site Management

 

                                        Phase III, patients with aspergillosis and renal impairment or                                                  patients with invasive fungal disease caused by rare molds, yeats                                          or dimorphic fungi

Duration:                        1 year 

Experience:                    Site Management

 

                                        Phase III, patients with invasive fungal disease caused by                                                        aspergillus species or other filamentous fungi

Duration:                        1 year 

Experience:                    Site Management

 

                                         Phase III, patients with candidemia and other invasive candida                                               infections

Duration:                         1 year 

Experience:                    Site Management

 

                                         Phase III, immunotherapy in patients with rhinitis / rhino                                                           conjunctivitis and/or allergic asthma bronchiale caused by house                                           dust mite

Duration:                         4 years 

Experience:                     Site Management

 

                                         Phase III, patients with candidemia and other forms of invasive                                               candidiasis

Duration:                         1 year 

Experience:                     Site Management

 

                                         Phase II, patients with disseminated intravascular coagulation                                                 associated with severe sepsis

Duration:                         1 year 

Experience:                     Site Management

 

                                          Phase III, patients with alcohol dependence

Duration:                           2 years 

Experience:                      Site Management

  

                                          Phase III, patients with recurrent or metastatic head and neck                                                  cancer

Duration:                          3 years 

Experience:                     Site Management

 

                                          Phase III/IV, Design of diagnostic skin test solutions for                                                            diagnosis of sensitisation to a 6-grass-pollen mixture, house                                                  dust mite, birch pollen and mugwort pollen

Duration:                          5 years 

Experience:                      Site Management

 

                                          Phase II, patients with advanced ovarian cancer

Duration:                          1.5 years 

Experience:                      Site Management

 

                                          Phase II, patients with Severe Persistent Asthma

Duration:                          2.5 years 

Experience:                      Site Management

 

 

                                          Non-interventional, case-control, interviews with patients with                                                lung cancer

Duration:                          2.5 years 

Experience:                      Site Management

 

                                          Phase II, patients with aggressive B-cell non – Hodgkin                                                            Lymphoma

Duration:                          2 years 

Experience:                      Site Management

 

                                          Phase II, patients with Non – Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Duration:                          3 years 

Experience:                      Site Management

 

                                          Phase III, patients with anticoagulant therapy

Duration:                          1 year 

Experience:                      Site Management

 

                                          Phase II, patients with metastatic breast cancer

Duration:                          5 years 

Experience:                      Site Management

 

                                           Phase III, CABG-Study / PRIMO II

Duration:                           2 years 

Experience:                      Site Management

 

                                           Phase III, patients with severe decompensated chronic liver                                                     disease

Duration:                           1 year 

Experience:                       Site Management

 

                                            Phase III, children with therapy resistant epilepsy

Duration:                            1 year 

Experience:                        Site Management

 

                                             Phase III, CABG-Study / PRIMO I

Duration:                            1 year 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with non - dependent diabetes mellitus

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III, patients with axillary hyperhidrosis

Duration:                            1 year 

Experience:                        Site Management

 

                                             Phase III, patients with moderate hypertension

Duration:                            1 year 

Experience:                        Site Management

 

                                             Phase II, patients with overactive bladder syndrome

Duration:                             2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                            Phase III (device), study with a needle free injection device

Duration:                            2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                             Phase III, patients with eczema

Duration:                             2 years 

Experience:                        Site Management

 

                                             Phase III, patients with dementia of the Alzheimer-type

Duration:                             3 years 

Experience:                        Site Management

 

                                              Phase IV, patients with liver insufficiency with encephalopathy                                                and/or renal failure

Duration:                              2 years 

Experience:                         Site Management

 

                                              Phase II, patients with acute myocardial infarction / SPEED

Duration:                              2 years 

Experience:                         Site Management

 

                                             Phase III, patients with sepsis

Duration:                              2 years 

Experience:                         Site Management

 

                                             Phase III, patients with prostatic adenoma

Duration:                             3 years 

Experience:                         Site Management

 

                                             Phase III, patients with renal transplantation

Duration:                              4 years 

Experience:                         Site Management

 

                                             Phase II and Phase III, patients with planned PTCA and                                                             coronary angioplasty

Duration:                             2 years 

Experience:                         Site Management