Monitoring und Auditing mit Qualitätsanspruch
Gesellschaft Unabhängiger Monitore mbH

LEISTUNGEN & SERVICE

Unser Angebot für Sie:

Studienkoordination:

- Prüfarztrekrutierung
- Projektmanagement
- Antragstellung Ethikkommission
- Behördenanzeigen
- Konzeption von Prüfarztverträgen



Studienmonitoring:


- Monitoring der Phasen II – IV
nach EG ICH-GCP Guidelines durch geprüfte CRA´s
- Monitoring von NIS und PAS - Studien
- Investigator Training
- Monitoring von Kinetik-Studien
- Erfahrung mit FDA Studien



Auditing:

- GCP-Audits

- Vorbereitung und Hilfestellung bei bevorstehendes FDA- oder EMA-Inspektionen

- Vorbereitung und Hilfestellung bei bevorstehendes Inspektionen deutscher Behörden gemäß § 64 AMG

- GMP-Audits